質量體係

 

1. 公司生產的所有產品的放行與不合格判定。在生產廠控製以外使用的中間體的放行和不合格判定;
2. 建立體係對原料、中間體和包材、標簽放行或不合格判定;
3. 在放行產品之前審核完成的關鍵工藝步驟的批生產記錄和的批檢驗記錄;
4. 確保關鍵偏差、質量投訴已被調查和解決;
5. 批準所有質量標準和主生產規程;
6. 批準所有影響產品或中間體質量的規程;
7. 確保內部審計已進行;
8. 批準潛在影響中間體或產品質量的變更;
9. 審核及批準驗證方案及報告;
10. 確保與質量相關的投訴已調查並解決;
11. 確保有用於關鍵儀器設備的維護和校驗的有效係統;
12. 確保物料經過適當檢驗並報告結果;
13. 確保有穩定性數據支持產品或中間體的複驗期或有效期以及儲存條件;
14. 進行產品質量回顧。